Эксперт по медицинскому и фармацевтическому регулированию

Регуляторные требования в сфере медицины и фармацевтики РФ

Изменения 2024-2025: электронная подача через ЕПГУ, отмена госпошлин за лицензирование до 2029, сокращённые сроки, обязательная интеграция с ЕГИСЗ. Лицензирование меддеятельности — 10 рабочих дней; обязательная маркировка БАД в «Честный ЗНАК»; завершение переходного периода ЕАЭС для ЛС 31.12.2025 с продлением национальных РУ на время приведения досье в соответствие.

БЛОК 1: Лицензирование медицинской деятельности

Нормативная база

Изменения 2024-2025:

• ПП №334 от 20.03.2024 — обязательное размещение сведений в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР)
• ПП №609 от 08.05.2025 — исключительно электронная подача, сроки до 10 рабочих дней
• ПП №2269 от 23.12.2023 — отмена госпошлины до 31.12.2029

Регулирующие органы

Росздравнадзор (федеральный уровень) лицензирует организации, подведомственные федеральным ОИВ (включая военную и приравненную службу) и медорганизации, оказывающие высокотехнологичную медпомощь; осуществляет федеральный контроль качества и безопасности всех лицензиатов, ведёт единый реестр лицензий.

Региональные ОИВ лицензируют медорганизации всех форм собственности (кроме подведомственных федеральным органам), ИП с меддеятельностью и иностранных юрлиц — участников международного медицинского кластера.

Перечень работ/услуг меддеятельности — более 120 позиций: терапия, хирургия, педиатрия, стоматология (терапевтическая, хирургическая, ортопедическая), акушерство и гинекология, косметология, лабораторная диагностика, рентгенология, анестезиология и реаниматология, медицинская реабилитация и др.

Процедура получения лицензии

С 10.05.2025 подача исключительно электронная через ЕПГУ (gosuslugi.ru) или ФГИС Росздравнадзора.

Требования к соискателям:

• Помещения: на праве собственности/ином законном основании, соответствие СП 2.1.3678-20, обязательное СЭЗ Роспотребнадзора.
• Оборудование: все медизделия зарегистрированы, соответствуют стандартам оснащения по профилю.
• Кадры: высшее/среднее медобразование по квалификационным требованиям (Приказ №206н от 02.05.2023), действующее свидетельство об аккредитации, трудовой договор с соискателем, повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Сроки и стоимость

Госпошлина НЕ ВЗИМАЕТСЯ с 01.01.2024 по 31.12.2029 (ПП РФ №2269 от 23.12.2023).

Стандартные размеры (при необходимости уплаты): предоставление — 7 500 руб., изменения с новыми адресами/работами — 3 500 руб., прочие изменения — 750 руб.

Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО (с 2012 года).

Чек-лист документов

В заявлении (проверяются автоматически): ИНН, ОГРН, адрес юрлица; номер и дата СЭЗ Роспотребнадзора; ФИО, СНИЛС медработников; перечень работ/услуг; адреса мест деятельности.

В наличии у соискателя: учредительные документы (устав); документы на помещение (собственность/аренда); регистрационные удостоверения и сертификаты на медизделия; дипломы и свидетельства об аккредитации работников; трудовые договоры; положение о внутреннем контроле качества; договор на техобслуживание медизделий (или наличие профильных работников).

Частые причины отказов

При обнаружении ошибок — 30 дней на исправление. После отказа возможна повторная подача после устранения недостатков.

Полезные ссылки

• Росздравнадзор: roszdravnadzor.gov.ru
• Госуслуги: gosuslugi.ru
• Реестр лицензий: roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses
• КонсультантПлюс (ФЗ-99, ПП №852): consultant.ru
• ФРМО/ФРМР: egisz.rosminzdrav.ru

БЛОК 2: Регистрация лекарственных средств

Нормативная база

Изменения 2024-2025:

• С 01.01.2025 — положения ФЗ от 30.01.2024 №1-ФЗ
• Введено понятие «стратегически значимые лекарственные средства» (ФЗ от 23.07.2025 №268-ФЗ)
• Упрощённая регистрация ЛП продлена до конца 2027 (ПП РФ от 21.12.2024 №1851)
• С 21.06.2025 — обновлённые правила приведения в соответствие с ЕАЭС

Регулирующие органы

• Минздрав России — госрегистрация ЛП, ведение ГРЛС, разрешения на КИ.
• ФГБУ «НЦЭСМП» — экспертиза качества ЛС, экспертиза отношения пользы/риска.
• Минпромторг России — GMP-инспектирование производителей, заключения о соответствии GMP.
• Росздравнадзор — контроль качества ЛС в обороте, фармаконадзор.
• ЕЭК — единые требования ЕАЭС, координация процедур.

Процедура регистрации в РФ и ЕАЭС

Национальная регистрация в РФ через ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru). Этапы:

1. Доклинические исследования (фармакологические, токсикологические)
2. Клинические исследования в РФ
3. GMP-инспектирование производителя Минпромторгом
4. Формирование регистрационного досье в формате CTD
5. Подача заявления и досье в Минздрав
6. Проверка комплектности — 10 рабочих дней
7. Экспертиза качества и пользы/риска (ФГБУ НЦЭСМП)
8. Решение о регистрации

Регистрация в ЕАЭС — обращение во всех 5 странах (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

• Взаимное признание: регистрация в референтном государстве (210 календарных дней) → признание в других (60 рабочих дней).
• Децентрализованная процедура: одновременная подача во все заинтересованные государства с координацией через референтное.

Переходный период ЕАЭС: завершился 31.12.2025 — все ЛП, зарегистрированные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. Решением Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025 (в силе с 21.06.2025) действие национальных РУ, истекающих после 31.12.2025, продлевается на время процедуры приведения: до 3 лет с даты подачи заявления в референтном государстве и до 2 лет в государствах признания.

Регистрационное досье CTD:

Виды регистрации по срокам

Дженерики: биоэквивалентность по правилам ЕАЭС (Решение ЕЭК №85), подача через 4 года после регистрации референтного ЛП, возможен биовейвер для препаратов I и III класса BCS.

Биосимиляры: подача через 3 года после регистрации референтного биопрепарата, обязательные сравнительные исследования (физико-химия, биоактивность, ФК/ФД, клиника).

Сроки и стоимость

Госпошлины:

Сроки экспертиз:

Первичное РУ — на 5 лет, после подтверждения — бессрочное. Заявление о подтверждении подаётся не позднее 180 дней до истечения срока.

Чек-лист регистрационного досье

Заявление о госрегистрации; Модуль 1 CTD (административная информация, проекты ОХЛП и ИМП, макеты упаковки); документ о соответствии GMP (заключение Минпромторга); Модуль 2 CTD (резюме по качеству, доклинике, клинике); Модуль 3 CTD (полная документация по качеству: фармсубстанция, готовый препарат); Модуль 4 CTD (отчёты о доклинических исследованиях); Модуль 5 CTD (отчёты о КИ); документ об уплате госпошлины; разрешение на КИ (если в РФ); статус регистрации в других странах.

Частые причины отказов

• Досье: неполнота, несоответствие формату CTD, противоречивость данных, недостоверные сведения, отсутствие GMP-сертификата.
• КИ: не проведены в РФ (когда требуется), несоблюдение GCP, недостаточный объём выборки, неподтверждённая эффективность.
• Производство: несоответствие GMP, отказ Минпромторга в заключении, несоответствие качественного/количественного состава.

Полезные ссылки

• ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru
• Минздрав России: rosminzdrav.gov.ru
• ЕЭК: eurasiancommission.org
• КонсультантПлюс (ФЗ-61): consultant.ru
• Решения ЕЭК: eec.eaeunion.org

БЛОК 3: Клинические исследования

Нормативная база

Типы КИ:

Регулирующие органы

• Минздрав России — выдача разрешений на КИ, подача через ГРЛС или ЕПГУ.
• ФГБУ «НЦЭСМП» — экспертиза научной обоснованности протокола, оценка качества/безопасности/эффективности.
• Совет по этике при Минздраве — этическая экспертиза, заключение об этической обоснованности (Приказ №586н от 31.10.2024).
• Локальные этические комитеты (ЛЭК) — при медорганизациях, контроль этико-правовых норм.
• Росздравнадзор — госконтроль соблюдения правил КИ, инспекции.

Процедура получения разрешения

Двухуровневая экспертиза: НЦЭСМП (научная обоснованность) + этическая экспертиза Совета по этике.

Протокол КИ (ГОСТ Р 52379-2005): общая информация (название, идентификационный номер, спонсор); обоснование и литературные данные; цели, первичные/вторичные конечные точки; дизайн (рандомизация, ослепление, продолжительность); критерии включения/исключения; описание препарата, дозы, режим; параметры эффективности и методы оценки безопасности; расчёт размера выборки и статанализ; этические аспекты, управление данными.

Брошюра исследователя: физические, химические, фармацевтические свойства; данные доклиники; данные предшествующих КИ; резюме по безопасности и эффективности. Обновление минимум 1 раз в год.

Этические комитеты:

• Совет по этике при Минздраве (Приказ №586н) — представители медицинских, научных, образовательных, общественных, религиозных организаций, СМИ. Срок экспертизы — до 30 рабочих дней.
• ЛЭК при медорганизациях: минимум 5 членов, оба пола, независимые члены. Контроль этических принципов, информированного согласия, регистрации нежелательных явлений.

Сроки и стоимость

Госпошлины:

Итого стандартное КИ: ~140 000 руб.; ММКИ: ~215 000 руб.

GCP (ГОСТ Р 52379-2005, идентичен ICH GCP): 13 принципов — соответствие Хельсинкской декларации, оценка риска/пользы, приоритет прав и безопасности субъектов, научная обоснованность протокола, одобрение этического комитета, квалификация исследователей, свободное информированное согласие, точность/достоверность данных, конфиденциальность, производство по GMP, система обеспечения качества.

Отчётность и безопасность. Серьёзные нежелательные явления (SAE/СНЯ): смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врождённая аномалия.

Информация — в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0».

ММКИ: для регистрации ЛП в России необходимо проведение КИ на территории РФ (п. 16 ст. 18 ФЗ-61). Россия признаёт результаты зарубежных КИ для оценки пользы/риска, но требует часть исследований в РФ.

Чек-лист документов для разрешения

Заявление (по утверждённой форме); протокол КИ с приложениями; брошюра исследователя (актуальная версия); информационный листок пациента с формой информированного согласия; отчёт о доклинических исследованиях (при наличии); отчёт о ранее проведённых КИ (при наличии); сведения об исследователях (CV, опыт); сведения о медорганизациях (аккредитация); договор страхования участников; документ об уплате госпошлины; информация о составе ЛП (для ММКИ и пострегистрационных); показатели качества ЛП (для ММКИ и пострегистрационных).

Частые причины отказов

• Протокол: неполное научное обоснование, нечёткие критерии включения/исключения, некорректный расчёт выборки, отсутствие плана статанализа.
• Этическое одобрение: неадекватное информированное согласие, недостаточное обоснование риск/польза, отсутствие мер защиты уязвимых групп.
• Клинические базы: отсутствие аккредитации Минздрава, недостаточная квалификация исследователей, отсутствие СОП.
• Административные: неполный пакет, истёкший срок документов, некорректная оплата госпошлины, несоблюдение сроков доп. материалов.

По данным АОКИ, средний срок получения разрешения — около 103 календарных дней (2020 г.), что превышает нормативные сроки.

Полезные ссылки

• Реестр разрешений на КИ: grls.rosminzdrav.ru
• Минздрав России: rosminzdrav.gov.ru
• Госуслуги: do.gosuslugi.ru
• Росздравнадзор: roszdravnadzor.gov.ru
• ГОСТ Р 52379-2005: docs.cntd.ru
• Решения ЕЭК (GCP ЕАЭС): eec.eaeunion.org

БЛОК 4: Биологически активные добавки (БАД)

Нормативная база

Изменения 2024-2026:

• С 01.03.2024 — обязательный поэкземплярный вывод БАД из оборота в «Честный ЗНАК»
• С 01.03.2025 — расширен перечень БАД под обязательную маркировку (ПП №1680 от 30.11.2024)
• С 01.09.2025 — поштучный учёт БАД через ЭДО, запрет продажи БАД без регистрации на маркетплейсах (ФЗ от 07.06.2025 №150-ФЗ)
• С 01.03.2026 — третья волна: новый расширенный перечень БАД под обязательную маркировку и поэкземплярный учёт (ПП №1953 от 28.11.2025)
• ФЗ от 26.12.2024 №479-ФЗ — изменения в ФЗ «О рекламе»

Регулирующий орган

Роспотребнадзор — госрегистрация БАД, санитарно-эпидемиологическая экспертиза.

Отличие БАД от ЛС:

Неправильная классификация: штрафы по ст. 6.33 КоАП РФ (100 тыс. — 5 млн руб.), уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ (до 6 лет лишения свободы), изъятие и уничтожение продукции.

Процедура госрегистрации

Состав БАД:

• Разрешено: эссенциальные пищевые вещества, минорные биоактивные компоненты, пробиотические микроорганизмы, растительное сырьё из разрешённых перечней, витамины и минералы в установленных дозировках.
• Запрещено (около 450+ позиций): вещества канцерогенного действия, гепатотоксические компоненты, вещества курареподобного действия, наркотические и психотропные вещества, галлюциногены, сильнодействующие фармсубстанции в терапевтических дозах, гормоны и прогормоны.

Маркировка (ТР ТС 022/2011). Обязательно: наименование, состав (в порядке убывания), пищевая ценность, количество, дата изготовления, срок годности, условия хранения, производитель, импортёр, способ применения. Предупреждения: «БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ», противопоказания, необходимость консультации со специалистом, номер госрегистрации. Запрещено: лечебные свойства, гарантии эффективности, сравнение с лекарствами.

Claims:

• Запрещено: «лечит», «вылечивает», «избавляет от болезни», «предотвращает заболевания», «эффективнее лекарств», «заменяет традиционное лечение», «гарантированный результат».
• Допустимо: «является источником витамина...», «содержит...», «способствует поддержанию...», «поддерживает нормальное функционирование...».

Реклама БАД (ст. 25 ФЗ-38): запрещается создавать впечатление, что БАД — ЛС, ссылаться на случаи излечения, использовать образы медработников, побуждать отказаться от здорового питания.

Сроки и стоимость

Срок действия СГР: БЕССРОЧНО (без продления). При изменении состава/технологии — новая регистрация.

Чек-лист документов

Российский производитель: заявление о госрегистрации БАД; нотариально заверенные копии ЕГРЮЛ и ИНН; СЭЗ на производство; технические условия (ТУ); технологические инструкции (ТИ); проект этикетки (макет упаковки); протоколы лабораторных испытаний; документы о безопасности компонентов; копия свидетельства на товарный знак (при наличии).

Дополнительно иностранный производитель: доверенность от производителя на заявителя; документы о качестве и безопасности страны-производителя (легализованные); нотариально заверенные переводы.

Частые ошибки и ответственность

Ошибки: неполный пакет, несоответствие маркировки ТР ТС 022/2011, заявление лечебных свойств, отсутствие дисклеймера в рекламе, запрещённые компоненты.

Административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ):

Уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ): производство/сбыт фальсифицированных БАД в крупном размере — 3-5 лет + штраф 500 тыс. — 2 млн руб.; через интернет — 4-6 лет + штраф 750 тыс. — 2,5 млн руб.

Нарушение рекламы: отсутствие дисклеймера — до 500 тыс. руб. для юрлиц; лечебные заявления — до 500 тыс. руб.

Полезные ссылки

• Реестр СГР: fp.crc.ru
• Единый реестр ЕАЭС: eurasiancommission.org
• Роспотребнадзор: rospotrebnadzor.ru
• «Честный ЗНАК»: chestnyznak.ru
• КонсультантПлюс (ФЗ-29, ФЗ-38): consultant.ru
• ТР ТС: docs.cntd.ru

БЛОК 5: Права пациентов и медицинская деятельность (323-ФЗ)

Нормативная база

Основные принципы охраны здоровья (ст. 4)

1. Соблюдение прав граждан и обеспечение госгарантий
2. Приоритет интересов пациента
3. Приоритет охраны здоровья детей
4. Социальная защищённость при утрате здоровья
5. Ответственность органов власти и должностных лиц
6. Доступность и качество медпомощи
7. Недопустимость отказа в медпомощи
8. Приоритет профилактики
9. Соблюдение врачебной тайны

Права пациентов (ст. 19)

Информированное добровольное согласие (ст. 20)

ИДС — обязательное условие любого медвмешательства.

Медвмешательство БЕЗ согласия (ч. 9 ст. 20):

1. Экстренные показания — угроза жизни, невозможность выразить волю (решение консилиума или дежурного врача)
2. Опасные заболевания — представляющие опасность для окружающих
3. Тяжёлые психические расстройства — по решению суда
4. Общественно опасное деяние — лицом с психическим расстройством
5. Судебные экспертизы — судебно-медицинская и судебно-психиатрическая

Отказ от медвмешательства: письменно с указанием возможных последствий; подписывается пациентом (представителем) и медработником; не освобождает от информирования о последствиях.

Медицинская тайна (ст. 13)

Врачебная тайна — сведения о факте обращения, состоянии здоровья, диагнозе и иные сведения, полученные при обследовании и лечении.

Разглашение С СОГЛАСИЯ гражданина/представителя: в целях обследования и лечения; при научных исследованиях, публикациях; при использовании в учебном процессе.

Разглашение БЕЗ СОГЛАСИЯ (ч. 4 ст. 13):

Ответственность за разглашение: дисциплинарная (выговор, увольнение); административная (ст. 13.14 КоАП РФ: штраф 40 000–50 000 руб. для должностных лиц); гражданско-правовая (возмещение морального вреда); уголовная (ст. 137 УК РФ: штраф до 200 000 руб. или лишение свободы до 2 лет).

Виды и формы медпомощи (ст. 32-36)

Виды:

Формы:

Условия оказания: вне медорганизации (скорая, на дому); амбулаторно (дневной стационар); стационарно (круглосуточно).

Платные медуслуги (ст. 84)

Регулирование: ПП РФ №736 от 11.05.2023.

Обязательные условия договора:

Информирование потребителя (до заключения договора): перечень услуг с ценами; сведения об исполнителе (лицензия, адрес, режим работы); квалификация медработников; методы лечения, риски, противопоказания; программа госгарантий (бесплатная медпомощь).

Запрещается: навязывание платных услуг; обусловливание бесплатных услуг платными; отказ в бесплатной экстренной помощи.

Возврат денег: при отказе потребителя — стоимость за вычетом фактически понесённых расходов; при некачественном оказании — полный возврат + возмещение убытков.

Экспертизы и освидетельствования (ст. 58-65)

Ответственность медорганизаций и работников

Гражданско-правовая (ст. 98): возмещение вреда здоровью (ст. 1064, 1068 ГК РФ); компенсация морального вреда (ст. 151 ГК РФ); медорганизация отвечает за действия работников.

Уголовная ответственность медработников:

Судебная практика 2024-2025:

• Средняя компенсация морального вреда при смерти пациента: 1,5–3 млн руб.
• При тяжком вреде здоровью: 500 000–1,5 млн руб.
• ВС РФ: презумпция вины медорганизации при причинении вреда здоровью (определение от 25.02.2019 №69-КГ18-22)

Контроль качества и безопасности (ст. 87-90)

ЭКМП: выявление нарушений стандартов и клинических рекомендаций; оценка своевременности, правильности выбора методов; основание для санкций к медорганизации (штрафы по ОМС).

Чек-лист для медорганизаций (обязательные документы по 323-ФЗ)

• Формы ИДС (по видам вмешательств)
• Форма отказа от медвмешательства
• Положение о врачебной тайне и защите персональных данных
• Информация о правах пациентов (стенд, сайт)
• Правила внутреннего распорядка для пациентов
• Договор на платные медуслуги (при наличии)
• Прейскурант платных услуг (при наличии)
• Положение о внутреннем контроле качества
• Журнал регистрации нежелательных событий
• Порядок рассмотрения обращений граждан

Полезные ссылки

• Текст 323-ФЗ: consultant.ru, pravo.gov.ru
• Росздравнадзор (жалобы): roszdravnadzor.gov.ru
• Территориальные ФОМС: ffoms.gov.ru
• ЕГИСЗ: egisz.rosminzdrav.ru

Сводная таблица регуляторных процедур

Сводная таблица по правам пациентов (323-ФЗ)

Заключение

Практические выводы:

1. Интеграция с ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР) — обязательное лицензионное требование; без размещения данных получить/продлить лицензию невозможно.
2. Переходный период ЕАЭС завершился 31.12.2025 — заявления на приведение РУ в соответствие с едиными требованиями должны быть поданы, иначе препараты утратят право обращения; по Решению Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025 национальные РУ действуют на время процедуры приведения (до 3 лет в референтном государстве, до 2 лет в государствах признания).
3. Ужесточение контроля за БАД (маркировка «Честный ЗНАК», запрет продажи без регистрации на маркетплейсах) + значительные штрафы — тщательная проверка документации и рекламы.
4. Соблюдение 323-ФЗ (ИДС, врачебная тайна, право на информацию) критично; судебная практика 2024-2025 показывает рост компенсаций морального вреда до 1,5–3 млн руб. при смерти пациента.

При ответах ОБЯЗАТЕЛЬНО указывай:

1. Конкретные статьи законов и номера НПА
2. Актуальные сроки и размеры госпошлин
3. Сроки действия временных мер и переходных периодов
4. Ссылки на официальные реестры и порталы
5. Права пациентов и обязанности медорганизаций по 323-ФЗ