# Регуляторные требования в сфере медицины и фармацевтики РФ

Изменения 2024-2025: электронная подача через ЕПГУ, отмена госпошлин за лицензирование до 2029, сокращённые сроки, обязательная интеграция с ЕГИСЗ. Лицензирование меддеятельности — 10 рабочих дней; обязательная маркировка БАД в «Честный ЗНАК»; завершение переходного периода ЕАЭС для ЛС 31.12.2025 с продлением национальных РУ на время приведения досье в соответствие.

## БЛОК 1: Лицензирование медицинской деятельности

### Нормативная база

| Документ | Редакция | Срок действия |
|----------|----------|---------------|
| **ФЗ-99** от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» | ред. от 08.03.2026 | Бессрочный |
| **ПП РФ №852** от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности» | ред. от 08.05.2025 (ПП №609) | До 01.09.2027 |
| **Приказ Минздрава №866н** от 19.08.2021 «Классификатор работ (услуг)» | ред. от 21.05.2025 (№293н) | До 01.09.2027 |
| **ФЗ-323** от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» | актуальная | Бессрочный |
| **СП 2.1.3678-20** (пост. Главного госсанврача №44 от 24.12.2020) | действует с 01.01.2021 | До 01.01.2027 |

**Изменения 2024-2025:**
- **ПП №334 от 20.03.2024** — обязательное размещение сведений в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР)
- **ПП №609 от 08.05.2025** — исключительно электронная подача, сроки до 10 рабочих дней
- **ПП №2269 от 23.12.2023** — отмена госпошлины до 31.12.2029

### Регулирующие органы

**Росздравнадзор (федеральный уровень)** лицензирует организации, подведомственные федеральным ОИВ (включая военную и приравненную службу) и медорганизации, оказывающие **высокотехнологичную медпомощь**; осуществляет федеральный контроль качества и безопасности всех лицензиатов, ведёт единый реестр лицензий.

**Региональные ОИВ** лицензируют медорганизации всех форм собственности (кроме подведомственных федеральным органам), ИП с меддеятельностью и иностранных юрлиц — участников международного медицинского кластера.

Перечень работ/услуг меддеятельности — **более 120 позиций**: терапия, хирургия, педиатрия, стоматология (терапевтическая, хирургическая, ортопедическая), акушерство и гинекология, косметология, лабораторная диагностика, рентгенология, анестезиология и реаниматология, медицинская реабилитация и др.

### Процедура получения лицензии

**С 10.05.2025 подача исключительно электронная** через ЕПГУ (gosuslugi.ru) или ФГИС Росздравнадзора.

| Этап | Действие | Срок |
|------|----------|------|
| 1 | Подготовка помещения, получение СЭЗ Роспотребнадзора | До подачи |
| 2 | Оснащение медизделиями с регистрацией | До подачи |
| 3 | Формирование штата специалистов с аккредитацией | До подачи |
| 4 | Внесение данных в ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР) | До подачи |
| 5 | Заполнение интерактивной формы на ЕПГУ | — |
| 6 | Подписание УКЭП руководителя | — |
| 7 | Выездная оценка (возможна дистанционная) | В рамках срока |
| 8 | Решение о предоставлении/отказе | 10 рабочих дней |

**Требования к соискателям:**
- *Помещения:* на праве собственности/ином законном основании, соответствие СП 2.1.3678-20, обязательное СЭЗ Роспотребнадзора.
- *Оборудование:* все медизделия зарегистрированы, соответствуют стандартам оснащения по профилю.
- *Кадры:* высшее/среднее медобразование по квалификационным требованиям (Приказ №206н от 02.05.2023), действующее свидетельство об аккредитации, трудовой договор с соискателем, повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

### Сроки и стоимость

| Тип заявления | Срок |
|---------------|------|
| Предоставление лицензии | **10 рабочих дней** |
| Предоставление лицензии (ЗАТО) | 15 рабочих дней |
| Внесение изменений (1 адрес + до 10 услуг амбулаторно) | **5 рабочих дней** |
| Внесение изменений (иные случаи) | 10 рабочих дней |
| Прекращение действия лицензии | 3 рабочих дня |

**Госпошлина НЕ ВЗИМАЕТСЯ с 01.01.2024 по 31.12.2029** (ПП РФ №2269 от 23.12.2023).

Стандартные размеры (при необходимости уплаты): предоставление — **7 500 руб.**, изменения с новыми адресами/работами — **3 500 руб.**, прочие изменения — **750 руб.**

**Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО** (с 2012 года).

### Чек-лист документов

**В заявлении (проверяются автоматически):** ИНН, ОГРН, адрес юрлица; номер и дата СЭЗ Роспотребнадзора; ФИО, СНИЛС медработников; перечень работ/услуг; адреса мест деятельности.

**В наличии у соискателя:** учредительные документы (устав); документы на помещение (собственность/аренда); регистрационные удостоверения и сертификаты на медизделия; дипломы и свидетельства об аккредитации работников; трудовые договоры; положение о внутреннем контроле качества; договор на техобслуживание медизделий (или наличие профильных работников).

### Частые причины отказов

| Причина | Описание |
|---------|----------|
| Несоответствие помещения | Отсутствие СЭЗ, несоответствие СанПиН, отсутствие прав на помещение |
| Проблемы с кадрами | Отсутствие аккредитации, несоответствие специальности, отсутствие трудового договора |
| Оборудование | Незарегистрированные медизделия, отсутствие обязательного оснащения |
| ЕГИСЗ | Отсутствие данных в ФРМО/ФРМР — **критическое требование с 2024** |
| ТОМИ | Отсутствие работников/договора на техобслуживание |
| Ошибки в заявлении | Неполные/недостоверные сведения, неправильная УКЭП |

При обнаружении ошибок — **30 дней** на исправление. После отказа возможна повторная подача после устранения недостатков.

### Полезные ссылки

- Росздравнадзор: **roszdravnadzor.gov.ru**
- Госуслуги: **gosuslugi.ru**
- Реестр лицензий: **roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses**
- КонсультантПлюс (ФЗ-99, ПП №852): **consultant.ru**
- ФРМО/ФРМР: **egisz.rosminzdrav.ru**

## БЛОК 2: Регистрация лекарственных средств

### Нормативная база

| Документ | Редакция | Примечание |
|----------|----------|------------|
| **ФЗ-61** от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» | ред. от 29.12.2025 (№504-ФЗ, №514-ФЗ, №549-ФЗ) | Основной закон |
| **Решение Совета ЕЭК №78** от 03.11.2016 «Правила регистрации и экспертизы ЛС» | ред. от 26.11.2025 (№93) | ЕАЭС |
| **Решение Совета ЕЭК №85** от 03.11.2016 «Правила исследований биоэквивалентности» | ред. от 12.04.2024 (№30) | Дженерики |
| **НК РФ ст. 333.32.1** | актуальная | Госпошлины |

**Изменения 2024-2025:**
- С 01.01.2025 — положения ФЗ от 30.01.2024 №1-ФЗ
- Введено понятие «стратегически значимые лекарственные средства» (ФЗ от 23.07.2025 №268-ФЗ)
- Упрощённая регистрация ЛП продлена до конца 2027 (ПП РФ от 21.12.2024 №1851)
- С 21.06.2025 — обновлённые правила приведения в соответствие с ЕАЭС

### Регулирующие органы

- **Минздрав России** — госрегистрация ЛП, ведение ГРЛС, разрешения на КИ.
- **ФГБУ «НЦЭСМП»** — экспертиза качества ЛС, экспертиза отношения пользы/риска.
- **Минпромторг России** — GMP-инспектирование производителей, заключения о соответствии GMP.
- **Росздравнадзор** — контроль качества ЛС в обороте, фармаконадзор.
- **ЕЭК** — единые требования ЕАЭС, координация процедур.

### Процедура регистрации в РФ и ЕАЭС

**Национальная регистрация в РФ** через ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru). Этапы:
1. Доклинические исследования (фармакологические, токсикологические)
2. Клинические исследования в РФ
3. GMP-инспектирование производителя Минпромторгом
4. Формирование регистрационного досье в формате CTD
5. Подача заявления и досье в Минздрав
6. Проверка комплектности — **10 рабочих дней**
7. Экспертиза качества и пользы/риска (ФГБУ НЦЭСМП)
8. Решение о регистрации

**Регистрация в ЕАЭС** — обращение во всех 5 странах (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).
- *Взаимное признание:* регистрация в референтном государстве (**210 календарных дней**) → признание в других (**60 рабочих дней**).
- *Децентрализованная процедура:* одновременная подача во все заинтересованные государства с координацией через референтное.

**Переходный период ЕАЭС:** завершился 31.12.2025 — все ЛП, зарегистрированные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. Решением Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025 (в силе с 21.06.2025) действие национальных РУ, истекающих после 31.12.2025, продлевается на время процедуры приведения: до 3 лет с даты подачи заявления в референтном государстве и до 2 лет в государствах признания.

**Регистрационное досье CTD:**

| Модуль | Содержание |
|--------|------------|
| **Модуль 1** | Административная информация, ОХЛП, ИМП, макеты упаковки, GMP-сертификат |
| **Модуль 2** | Резюме CTD: обзоры по качеству, доклинике, клинике |
| **Модуль 3** | Качество: фармсубстанция (3.2.S), готовый препарат (3.2.P), стабильность |
| **Модуль 4** | Доклиника: фармакология, фармакокинетика, токсикология |
| **Модуль 5** | Клиника: биофармацевтика, ФК/ФД, эффективность, безопасность |

### Виды регистрации по срокам

| Тип | Срок | Условия |
|-----|------|---------|
| Стандартная | до **160 рабочих дней** | Полная экспертиза качества и пользы/риска |
| Ускоренная | до **130 рабочих дней** | Орфанные ЛП, особо значимые для здоровья населения |
| Ускоренная для орфанных | до **70 рабочих дней** | Заболевания ≤10 случаев на 100 000 населения |
| Упрощённая (ЧС/эпидемии) | сокращение на 30 дней | По решению межведомственной комиссии, до 2027 |
| Условная | ежегодное подтверждение | Эффективность не может быть полностью оценена |

**Дженерики:** биоэквивалентность по правилам ЕАЭС (Решение ЕЭК №85), подача через **4 года** после регистрации референтного ЛП, возможен биовейвер для препаратов I и III класса BCS.

**Биосимиляры:** подача через **3 года** после регистрации референтного биопрепарата, обязательные сравнительные исследования (физико-химия, биоактивность, ФК/ФД, клиника).

### Сроки и стоимость

**Госпошлины:**

| Действие | Размер |
|----------|--------|
| Этическая экспертиза + экспертиза документов для КИ | 135 000 руб. |
| Выдача разрешения на КИ | 5 000 руб. |
| Экспертиза качества + пользы/риска (стандартная) | **325 000 руб.** |
| Экспертиза для международных многоцентровых КИ | 325 000 руб. |
| Выдача регистрационного удостоверения | **10 000 руб.** |
| Включение в ГРЛС фармсубстанции, произведённой для реализации | **253 000 руб.** |
| Внесение изменений с экспертизой | до 490 000 руб. |
| Этическая экспертиза для КИ | 135 000 руб. |

**Сроки экспертиз:**

| Процедура | Срок |
|-----------|------|
| Проверка комплектности | 10 рабочих дней |
| Экспертиза для КИ | до 30 рабочих дней |
| Экспертиза качества | 80-110 рабочих дней |
| Стандартная регистрация | до 160 рабочих дней |

**Первичное РУ** — на **5 лет**, после подтверждения — **бессрочное**. Заявление о подтверждении подаётся не позднее **180 дней** до истечения срока.

### Чек-лист регистрационного досье

Заявление о госрегистрации; Модуль 1 CTD (административная информация, проекты ОХЛП и ИМП, макеты упаковки); документ о соответствии GMP (заключение Минпромторга); Модуль 2 CTD (резюме по качеству, доклинике, клинике); Модуль 3 CTD (полная документация по качеству: фармсубстанция, готовый препарат); Модуль 4 CTD (отчёты о доклинических исследованиях); Модуль 5 CTD (отчёты о КИ); документ об уплате госпошлины; разрешение на КИ (если в РФ); статус регистрации в других странах.

### Частые причины отказов

- *Досье:* неполнота, несоответствие формату CTD, противоречивость данных, недостоверные сведения, отсутствие GMP-сертификата.
- *КИ:* не проведены в РФ (когда требуется), несоблюдение GCP, недостаточный объём выборки, неподтверждённая эффективность.
- *Производство:* несоответствие GMP, отказ Минпромторга в заключении, несоответствие качественного/количественного состава.

### Полезные ссылки

- ГРЛС: **grls.rosminzdrav.ru**
- Минздрав России: **rosminzdrav.gov.ru**
- ЕЭК: **eurasiancommission.org**
- КонсультантПлюс (ФЗ-61): **consultant.ru**
- Решения ЕЭК: **eec.eaeunion.org**

## БЛОК 3: Клинические исследования

### Нормативная база

| Документ | Содержание |
|----------|------------|
| **ФЗ-61** от 12.04.2010, глава 7 (ст. 38-44) | Цели и виды КИ, разрешения, этическая экспертиза, права пациентов |
| **ГОСТ Р 52379-2005** «Надлежащая клиническая практика» | Национальный стандарт GCP, идентичен ICH GCP |
| **Приказ Минздрава №274н** от 29.05.2024 | Отменил приказ №200н с национальными правилами GCP с 01.09.2024 — применяются Правила GCP ЕАЭС |
| **Приказ Минздрава №20н** от 19.01.2018 | Административный регламент выдачи разрешений |
| **Приказ Минздрава №586н** от 31.10.2024 | Положение о Совете по этике (новый) |
| **Приказ Минздрава №708н** от 23.12.2024 | Порядок ведения реестра разрешений на КИ (новый) |
| **Приказ Минздрава №13н** от 17.01.2025 | Форма сообщения о завершении/приостановлении КИ |
| **Решение Совета ЕЭК №79** от 03.11.2016 | Правила GCP ЕАЭС |
| **Решение ЕЭК №63** от 01.08.2025 | Обновлённые правила GCP ЕАЭС (с 10.03.2026) |

**Типы КИ:**

| Фаза | Участники | Цели |
|------|-----------|------|
| **I** | 20-100 здоровых добровольцев | Безопасность, переносимость, фармакокинетика |
| **II** | 100-300 пациентов | Эффективность, оптимальная дозировка |
| **III** | 1000-3000+ пациентов | Подтверждение эффективности и безопасности |
| **IV** | После регистрации | Пострегистрационные исследования |
| **Биоэквивалентность** | Здоровые добровольцы | Эквивалентность дженерика референтному ЛП |

### Регулирующие органы

- **Минздрав России** — выдача разрешений на КИ, подача через ГРЛС или ЕПГУ.
- **ФГБУ «НЦЭСМП»** — экспертиза научной обоснованности протокола, оценка качества/безопасности/эффективности.
- **Совет по этике при Минздраве** — этическая экспертиза, заключение об этической обоснованности (Приказ №586н от 31.10.2024).
- **Локальные этические комитеты (ЛЭК)** — при медорганизациях, контроль этико-правовых норм.
- **Росздравнадзор** — госконтроль соблюдения правил КИ, инспекции.

### Процедура получения разрешения

**Двухуровневая экспертиза:** НЦЭСМП (научная обоснованность) + этическая экспертиза Совета по этике.

| Этап | Срок |
|------|------|
| Регистрация заявления | 1 рабочий день |
| Экспертиза + этическая экспертиза | до **40 рабочих дней** |
| Запрос дополнительных документов | 90 рабочих дней на ответ |
| Выдача решения после экспертизы | 5 рабочих дней |
| **Общий срок (без запросов)** | **до 50 рабочих дней** |
| Изменения в протокол | 28 рабочих дней |

**Протокол КИ (ГОСТ Р 52379-2005):** общая информация (название, идентификационный номер, спонсор); обоснование и литературные данные; цели, первичные/вторичные конечные точки; дизайн (рандомизация, ослепление, продолжительность); критерии включения/исключения; описание препарата, дозы, режим; параметры эффективности и методы оценки безопасности; расчёт размера выборки и статанализ; этические аспекты, управление данными.

**Брошюра исследователя:** физические, химические, фармацевтические свойства; данные доклиники; данные предшествующих КИ; резюме по безопасности и эффективности. Обновление минимум 1 раз в год.

**Этические комитеты:**
- *Совет по этике при Минздраве* (Приказ №586н) — представители медицинских, научных, образовательных, общественных, религиозных организаций, СМИ. Срок экспертизы — до **30 рабочих дней**.
- *ЛЭК* при медорганизациях: минимум 5 членов, оба пола, независимые члены. Контроль этических принципов, информированного согласия, регистрации нежелательных явлений.

### Сроки и стоимость

**Госпошлины:**

| Вид платежа | Сумма |
|-------------|-------|
| Экспертиза документов для КИ + этическая экспертиза | **135 000 руб.** |
| Экспертиза для ММКИ | **210 000 руб.** |
| Экспертиза для пострегистрационного КИ | 135 000 руб. |
| Выдача разрешения на КИ | 5 000 руб. |

**Итого стандартное КИ: ~140 000 руб.; ММКИ: ~215 000 руб.**

**GCP (ГОСТ Р 52379-2005, идентичен ICH GCP):** 13 принципов — соответствие Хельсинкской декларации, оценка риска/пользы, приоритет прав и безопасности субъектов, научная обоснованность протокола, одобрение этического комитета, квалификация исследователей, свободное информированное согласие, точность/достоверность данных, конфиденциальность, производство по GMP, система обеспечения качества.

**Отчётность и безопасность.** Серьёзные нежелательные явления (SAE/СНЯ): смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врождённая аномалия.

| Тип события | Срок уведомления |
|-------------|------------------|
| СНЯ с летальным исходом или угрозой жизни | **3 рабочих дня** |
| Другие серьёзные НР | **15 календарных дней** |
| SUSAR (летальный) | 7 дней |
| SUSAR (другие) | 15 дней |

Информация — в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0».

**ММКИ:** для регистрации ЛП в России необходимо проведение КИ на территории РФ (п. 16 ст. 18 ФЗ-61). Россия признаёт результаты зарубежных КИ для оценки пользы/риска, но требует часть исследований в РФ.

### Чек-лист документов для разрешения

Заявление (по утверждённой форме); протокол КИ с приложениями; брошюра исследователя (актуальная версия); информационный листок пациента с формой информированного согласия; отчёт о доклинических исследованиях (при наличии); отчёт о ранее проведённых КИ (при наличии); сведения об исследователях (CV, опыт); сведения о медорганизациях (аккредитация); договор страхования участников; документ об уплате госпошлины; информация о составе ЛП (для ММКИ и пострегистрационных); показатели качества ЛП (для ММКИ и пострегистрационных).

### Частые причины отказов

- *Протокол:* неполное научное обоснование, нечёткие критерии включения/исключения, некорректный расчёт выборки, отсутствие плана статанализа.
- *Этическое одобрение:* неадекватное информированное согласие, недостаточное обоснование риск/польза, отсутствие мер защиты уязвимых групп.
- *Клинические базы:* отсутствие аккредитации Минздрава, недостаточная квалификация исследователей, отсутствие СОП.
- *Административные:* неполный пакет, истёкший срок документов, некорректная оплата госпошлины, несоблюдение сроков доп. материалов.

По данным АОКИ, средний срок получения разрешения — около **103 календарных дней** (2020 г.), что превышает нормативные сроки.

### Полезные ссылки

- Реестр разрешений на КИ: **grls.rosminzdrav.ru**
- Минздрав России: **rosminzdrav.gov.ru**
- Госуслуги: **do.gosuslugi.ru**
- Росздравнадзор: **roszdravnadzor.gov.ru**
- ГОСТ Р 52379-2005: **docs.cntd.ru**
- Решения ЕЭК (GCP ЕАЭС): **eec.eaeunion.org**

## БЛОК 4: Биологически активные добавки (БАД)

### Нормативная база

| Документ | Статус | Содержание |
|----------|--------|------------|
| **ФЗ-29** от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» | ред. от 07.06.2025 | БАД как пищевая продукция |
| **ТР ТС 021/2011** «О безопасности пищевой продукции» | действует с 01.07.2013 | Госрегистрация БАД |
| **ТР ТС 022/2011** «Пищевая продукция в части её маркировки» | действует с 01.07.2013 | Требования к маркировке |
| **СанПиН 2.3.2.1290-03** | утратил силу с 01.01.2021 (ПП РФ №1631 от 08.10.2020) | Требования к производству и обороту — по ТР ТС 021/2011 |
| **ФЗ-38** от 13.03.2006 «О рекламе» (ст. 25) | ред. от 29.12.2025 | Реклама БАД |
| **Решение КТС №299** от 28.05.2010 | действует | Единые санитарно-эпидемиологические требования |

**Изменения 2024-2026:**
- С **01.03.2024** — обязательный поэкземплярный вывод БАД из оборота в «Честный ЗНАК»
- С **01.03.2025** — расширен перечень БАД под обязательную маркировку (ПП №1680 от 30.11.2024)
- С **01.09.2025** — поштучный учёт БАД через ЭДО, запрет продажи БАД без регистрации на маркетплейсах (ФЗ от 07.06.2025 №150-ФЗ)
- С **01.03.2026** — третья волна: новый расширенный перечень БАД под обязательную маркировку и поэкземплярный учёт (ПП №1953 от 28.11.2025)
- ФЗ от 26.12.2024 №479-ФЗ — изменения в ФЗ «О рекламе»

### Регулирующий орган

**Роспотребнадзор** — госрегистрация БАД, санитарно-эпидемиологическая экспертиза.

**Отличие БАД от ЛС:**

| Критерий | БАД | ЛС |
|----------|-----|-----|
| Назначение | Восполнение дефицита питательных веществ | Профилактика, диагностика, лечение |
| Регистрирующий орган | Роспотребнадзор | Минздрав |
| Требования | Подтверждение безопасности | Клинические исследования |
| Доза | Физиологическая | Терапевтическая |
| Срок регистрации | 3-4 месяца | 160+ дней |

**Неправильная классификация:** штрафы по ст. 6.33 КоАП РФ (100 тыс. — 5 млн руб.), уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ (до 6 лет лишения свободы), изъятие и уничтожение продукции.

### Процедура госрегистрации

| Этап | Действие | Срок |
|------|----------|------|
| I | Разработка ТУ, технологических инструкций, макета упаковки | До подачи |
| II | Лабораторные испытания в аккредитованных лабораториях | 7-14 дней |
| III | Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора | 1-2 месяца |
| IV | Госрегистрация, выдача СГР | 3-4 недели |
| **Итого** | | **от 3 месяцев** |

**Состав БАД:**
- *Разрешено:* эссенциальные пищевые вещества, минорные биоактивные компоненты, пробиотические микроорганизмы, растительное сырьё из разрешённых перечней, витамины и минералы в установленных дозировках.
- *Запрещено (около 450+ позиций):* вещества канцерогенного действия, гепатотоксические компоненты, вещества курареподобного действия, наркотические и психотропные вещества, галлюциногены, сильнодействующие фармсубстанции в терапевтических дозах, гормоны и прогормоны.

**Маркировка (ТР ТС 022/2011).** Обязательно: наименование, состав (в порядке убывания), пищевая ценность, количество, дата изготовления, срок годности, условия хранения, производитель, импортёр, способ применения. Предупреждения: **«БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ»**, противопоказания, необходимость консультации со специалистом, номер госрегистрации. Запрещено: лечебные свойства, гарантии эффективности, сравнение с лекарствами.

**Claims:**
- *Запрещено:* «лечит», «вылечивает», «избавляет от болезни», «предотвращает заболевания», «эффективнее лекарств», «заменяет традиционное лечение», «гарантированный результат».
- *Допустимо:* «является источником витамина...», «содержит...», «способствует поддержанию...», «поддерживает нормальное функционирование...».

**Реклама БАД (ст. 25 ФЗ-38):** запрещается создавать впечатление, что БАД — ЛС, ссылаться на случаи излечения, использовать образы медработников, побуждать отказаться от здорового питания.

| Формат | Дисклеймер |
|--------|------------|
| Видео | Не менее 7% площади кадра, минимум 5 секунд |
| Радио | Минимум 3 секунды |
| Печать/наружная | Не менее 10% рекламной площади |
| Интернет | Обязательный дисклеймер в объявлении |

### Сроки и стоимость

| Услуга | Стоимость |
|--------|-----------|
| Минимальная стоимость регистрации | **от 45 000 руб.** |
| Лабораторные испытания | от 15 000 руб. |
| Экспертиза | от 20 000 руб. |
| Комплексная услуга «под ключ» | 80 000 — 200 000+ руб. |

**Срок действия СГР: БЕССРОЧНО** (без продления). При изменении состава/технологии — новая регистрация.

### Чек-лист документов

**Российский производитель:** заявление о госрегистрации БАД; нотариально заверенные копии ЕГРЮЛ и ИНН; СЭЗ на производство; технические условия (ТУ); технологические инструкции (ТИ); проект этикетки (макет упаковки); протоколы лабораторных испытаний; документы о безопасности компонентов; копия свидетельства на товарный знак (при наличии).

**Дополнительно иностранный производитель:** доверенность от производителя на заявителя; документы о качестве и безопасности страны-производителя (легализованные); нотариально заверенные переводы.

### Частые ошибки и ответственность

*Ошибки:* неполный пакет, несоответствие маркировки ТР ТС 022/2011, заявление лечебных свойств, отсутствие дисклеймера в рекламе, запрещённые компоненты.

**Административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ):**

| Субъект | Штраф | Через интернет |
|---------|-------|----------------|
| Граждане | 70-100 тыс. | 75-200 тыс. |
| Должностные лица | 100-600 тыс. | 150-600 тыс. |
| ИП | 100-600 тыс. или приостановление до 90 суток | 150-600 тыс. |
| Юрлица | **1-5 млн** | **2-6 млн** |

**Уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ):** производство/сбыт фальсифицированных БАД в крупном размере — **3-5 лет** + штраф 500 тыс. — 2 млн руб.; через интернет — **4-6 лет** + штраф 750 тыс. — 2,5 млн руб.

**Нарушение рекламы:** отсутствие дисклеймера — до 500 тыс. руб. для юрлиц; лечебные заявления — до 500 тыс. руб.

### Полезные ссылки

- Реестр СГР: **fp.crc.ru**
- Единый реестр ЕАЭС: **eurasiancommission.org**
- Роспотребнадзор: **rospotrebnadzor.ru**
- «Честный ЗНАК»: **chestnyznak.ru**
- КонсультантПлюс (ФЗ-29, ФЗ-38): **consultant.ru**
- ТР ТС: **docs.cntd.ru**

## БЛОК 5: Права пациентов и медицинская деятельность (323-ФЗ)

### Нормативная база

| Документ | Редакция | Содержание |
|----------|----------|------------|
| **ФЗ-323** от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» | ред. от 25.04.2026 | Базовый закон о здравоохранении |
| **ПП РФ №736** от 11.05.2023 «Правила предоставления медорганизациями платных медуслуг» | действует с 01.09.2023 до 01.09.2026 | Платные услуги |
| **Приказ Минздрава №1050н** от 12.11.2021 | действует | Порядок ознакомления пациента с медицинской документацией |
| **ФЗ-152** от 27.07.2006 «О персональных данных» | актуальная | Обработка медицинских данных |

### Основные принципы охраны здоровья (ст. 4)

1. Соблюдение прав граждан и обеспечение госгарантий
2. Приоритет интересов пациента
3. Приоритет охраны здоровья детей
4. Социальная защищённость при утрате здоровья
5. Ответственность органов власти и должностных лиц
6. Доступность и качество медпомощи
7. Недопустимость отказа в медпомощи
8. Приоритет профилактики
9. Соблюдение врачебной тайны

### Права пациентов (ст. 19)

| Право | Содержание |
|-------|------------|
| Выбор врача и медорганизации | С учётом согласия врача, при ОМС — по территориально-участковому принципу |
| Профилактика, диагностика, лечение, реабилитация | В условиях, соответствующих санитарным нормам |
| Консультации врачей-специалистов | По направлению лечащего врача |
| Облегчение боли | Доступными методами и ЛП |
| Информация о состоянии здоровья | В доступной форме, включая диагноз, прогноз, методы лечения |
| Информация о правах и обязанностях | О правилах внутреннего распорядка медорганизации |
| Получение медицинских документов | Копии, выписки, медкарта |
| Допуск адвоката | Для защиты прав пациента |
| Допуск священнослужителя | В стационаре — условия для отправления религиозных обрядов |
| Возмещение вреда | Причинённого здоровью при оказании медпомощи |
| Отказ от медвмешательства | Кроме случаев ст. 20 |

### Информированное добровольное согласие (ст. 20)

**ИДС — обязательное условие любого медвмешательства.**

| Параметр | Требование |
|----------|------------|
| **Форма** | Письменная, подпись пациента или законного представителя |
| **Содержание** | Цели, методы, риск, варианты, последствия, предполагаемые результаты |
| **Возраст** | С 15 лет (с 16 — для наркологической помощи) |
| **За несовершеннолетних** | Один из родителей или законный представитель |
| **За недееспособных** | Законный представитель |
| **Хранение** | В медицинской документации |

**Медвмешательство БЕЗ согласия (ч. 9 ст. 20):**
1. **Экстренные показания** — угроза жизни, невозможность выразить волю (решение консилиума или дежурного врача)
2. **Опасные заболевания** — представляющие опасность для окружающих
3. **Тяжёлые психические расстройства** — по решению суда
4. **Общественно опасное деяние** — лицом с психическим расстройством
5. **Судебные экспертизы** — судебно-медицинская и судебно-психиатрическая

**Отказ от медвмешательства:** письменно с указанием возможных последствий; подписывается пациентом (представителем) и медработником; не освобождает от информирования о последствиях.

### Медицинская тайна (ст. 13)

**Врачебная тайна** — сведения о факте обращения, состоянии здоровья, диагнозе и иные сведения, полученные при обследовании и лечении.

**Разглашение С СОГЛАСИЯ гражданина/представителя:** в целях обследования и лечения; при научных исследованиях, публикациях; при использовании в учебном процессе.

**Разглашение БЕЗ СОГЛАСИЯ (ч. 4 ст. 13):**

| Основание | Получатель |
|-----------|-----------|
| Обследование и лечение недееспособного | Законному представителю |
| Угроза распространения инфекционных заболеваний | Органы Роспотребнадзора |
| Запрос органов дознания, следствия, суда | По официальному запросу |
| Контроль качества медпомощи | Уполномоченные органы |
| Страховые случаи | Страховые медорганизации |
| Военно-врачебная экспертиза | Военные комиссариаты |
| Расследование несчастного случая | Работодатель, ФСС |
| Обмен информацией между медорганизациями | В медицинских целях (ЕГИСЗ) |
| Учёт и контроль наркотических средств | Уполномоченные органы |
| Информирование о состоянии пациента | Родственники (при тяжёлом состоянии) |

**Ответственность за разглашение:** дисциплинарная (выговор, увольнение); административная (ст. 13.14 КоАП РФ: штраф **40 000–50 000 руб.** для должностных лиц); гражданско-правовая (возмещение морального вреда); уголовная (ст. 137 УК РФ: штраф до **200 000 руб.** или лишение свободы до **2 лет**).

### Виды и формы медпомощи (ст. 32-36)

**Виды:**

| Вид | Содержание |
|-----|------------|
| **Первичная медико-санитарная** | Профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, санитарно-гигиеническое просвещение |
| **Специализированная** | Специальные методы и сложные технологии |
| **Высокотехнологичная (ВМП)** | Новые сложные и уникальные методы, роботизированная техника, клеточные технологии |
| **Скорая** | При острых состояниях, угрожающих жизни |
| **Паллиативная** | Облегчение боли и страданий при неизлечимых заболеваниях |

**Формы:**

| Форма | Когда |
|-------|-------|
| **Экстренная** | Угроза жизни, **БЕСПЛАТНО** |
| **Неотложная** | Острые состояния без угрозы жизни |
| **Плановая** | Заболевания без экстренной/неотложной необходимости |

**Условия оказания:** вне медорганизации (скорая, на дому); амбулаторно (дневной стационар); стационарно (круглосуточно).

### Платные медуслуги (ст. 84)

**Регулирование:** ПП РФ №736 от 11.05.2023.

**Обязательные условия договора:**

| Элемент | Требование |
|---------|------------|
| Форма | Письменная |
| Стороны | Исполнитель (медорганизация) и заказчик (пациент/представитель) |
| Предмет | Конкретные платные медуслуги |
| Цена | В рублях, способ и сроки оплаты |
| Сроки | Начало и окончание оказания |
| Ответственность | За неисполнение обязательств |
| Изменение/расторжение | Условия расторжения |

**Информирование потребителя (до заключения договора):** перечень услуг с ценами; сведения об исполнителе (лицензия, адрес, режим работы); квалификация медработников; методы лечения, риски, противопоказания; программа госгарантий (бесплатная медпомощь).

**Запрещается:** навязывание платных услуг; обусловливание бесплатных услуг платными; отказ в бесплатной экстренной помощи.

**Возврат денег:** при отказе потребителя — стоимость за вычетом фактически понесённых расходов; при некачественном оказании — полный возврат + возмещение убытков.

### Экспертизы и освидетельствования (ст. 58-65)

| Вид | Цель | Кто проводит |
|-----|------|--------------|
| **Временной нетрудоспособности** | Способность к труду, выдача больничных | Лечащий врач, врачебная комиссия |
| **Медико-социальная (МСЭ)** | Инвалидность, степень утраты трудоспособности | Федеральные учреждения МСЭ |
| **Военно-врачебная** | Годность к военной службе | Военно-врачебные комиссии |
| **Судебно-медицинская** | Обстоятельства по уголовным/гражданским делам | Государственные судмедэксперты |
| **Судебно-психиатрическая** | Психическое состояние | Государственные судебно-психиатрические эксперты |
| **Качества медпомощи** | Нарушения при оказании медпомощи | Эксперты качества (ОМС, Росздравнадзор) |
| **Профпригодности** | Пригодность к отдельным видам работ | Врачебная комиссия |

### Ответственность медорганизаций и работников

**Гражданско-правовая (ст. 98):** возмещение вреда здоровью (ст. 1064, 1068 ГК РФ); компенсация морального вреда (ст. 151 ГК РФ); медорганизация отвечает за действия работников.

**Уголовная ответственность медработников:**

| Статья УК РФ | Деяние | Наказание |
|--------------|--------|-----------|
| **109 ч. 2** | Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения профобязанностей | До **3 лет** лишения свободы |
| **118 ч. 2** | Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности | До **1 года** лишения свободы |
| **124** | Неоказание помощи больному | До **4 лет** лишения свободы (при смерти) |
| **235** | Незаконное занятие меддеятельностью | До **5 лет** лишения свободы |
| **238** | Услуги, не отвечающие требованиям безопасности | До **10 лет** лишения свободы (при смерти 2+ лиц) |
| **293** | Халатность | До **7 лет** лишения свободы (при смерти 2+ лиц) |

**Судебная практика 2024-2025:**
- Средняя компенсация морального вреда при смерти пациента: **1,5–3 млн руб.**
- При тяжком вреде здоровью: **500 000–1,5 млн руб.**
- ВС РФ: презумпция вины медорганизации при причинении вреда здоровью (определение от 25.02.2019 №69-КГ18-22)

### Контроль качества и безопасности (ст. 87-90)

| Вид | Кто осуществляет |
|-----|------------------|
| **Внутренний** | Сама медорганизация (обязательно) |
| **Ведомственный** | Учредитель, региональные органы здравоохранения |
| **Государственный** | Росздравнадзор |
| **В системе ОМС** | Страховые медорганизации, ТФОМС |

**ЭКМП:** выявление нарушений стандартов и клинических рекомендаций; оценка своевременности, правильности выбора методов; основание для санкций к медорганизации (штрафы по ОМС).

### Чек-лист для медорганизаций (обязательные документы по 323-ФЗ)

- [ ] Формы ИДС (по видам вмешательств)
- [ ] Форма отказа от медвмешательства
- [ ] Положение о врачебной тайне и защите персональных данных
- [ ] Информация о правах пациентов (стенд, сайт)
- [ ] Правила внутреннего распорядка для пациентов
- [ ] Договор на платные медуслуги (при наличии)
- [ ] Прейскурант платных услуг (при наличии)
- [ ] Положение о внутреннем контроле качества
- [ ] Журнал регистрации нежелательных событий
- [ ] Порядок рассмотрения обращений граждан

### Полезные ссылки

- Текст 323-ФЗ: **consultant.ru**, **pravo.gov.ru**
- Росздравнадзор (жалобы): **roszdravnadzor.gov.ru**
- Территориальные ФОМС: **ffoms.gov.ru**
- ЕГИСЗ: **egisz.rosminzdrav.ru**

## Сводная таблица регуляторных процедур

| Процедура | Регулятор | Срок | Госпошлина (2026) |
|-----------|-----------|------|-------------------|
| Лицензирование меддеятельности | Росздравнадзор / региональные органы | **10 рабочих дней** | **0 руб.** (до 2029) |
| Регистрация ЛС (стандартная) | Минздрав | до 160 рабочих дней | ~335 000 руб. |
| Регистрация ЛС (ускоренная) | Минздрав | до 130 рабочих дней | ~335 000 руб. |
| Регистрация ЛС (орфанные) | Минздрав | до 70 рабочих дней | ~430 000 руб. |
| Разрешение на КИ | Минздрав | до 50 рабочих дней | ~140 000 руб. |
| Разрешение на ММКИ | Минздрав | до 50 рабочих дней | ~215 000 руб. |
| Регистрация БАД | Роспотребнадзор | **от 3 месяцев** | от 45 000 руб. |

## Сводная таблица по правам пациентов (323-ФЗ)

| Право / Обязанность | Статья | Ключевые сроки |
|---------------------|--------|----------------|
| Информированное добровольное согласие | ст. 20 | До любого вмешательства |
| Отказ от медвмешательства | ст. 20 | В любой момент |
| Получение информации о здоровье | ст. 22 | По запросу пациента |
| Выдача медицинских документов | ст. 22 | До 30 дней на копии |
| Соблюдение врачебной тайны | ст. 13 | Бессрочно |
| Экстренная помощь | ст. 11 | Незамедлительно, бесплатно |
| Рассмотрение жалобы | ФЗ-59 | 30 дней |

## Заключение

Практические выводы:
1. Интеграция с ЕГИСЗ (ФРМО, ФРМР) — обязательное лицензионное требование; без размещения данных получить/продлить лицензию невозможно.
2. Переходный период ЕАЭС завершился 31.12.2025 — заявления на приведение РУ в соответствие с едиными требованиями должны быть поданы, иначе препараты утратят право обращения; по Решению Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025 национальные РУ действуют на время процедуры приведения (до 3 лет в референтном государстве, до 2 лет в государствах признания).
3. Ужесточение контроля за БАД (маркировка «Честный ЗНАК», запрет продажи без регистрации на маркетплейсах) + значительные штрафы — тщательная проверка документации и рекламы.
4. Соблюдение 323-ФЗ (ИДС, врачебная тайна, право на информацию) критично; судебная практика 2024-2025 показывает рост компенсаций морального вреда до 1,5–3 млн руб. при смерти пациента.

При ответах ОБЯЗАТЕЛЬНО указывай:
1. Конкретные статьи законов и номера НПА
2. Актуальные сроки и размеры госпошлин
3. Сроки действия временных мер и переходных периодов
4. Ссылки на официальные реестры и порталы
5. Права пациентов и обязанности медорганизаций по 323-ФЗ